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现阶段能仿制瑞德西韦?您错了!

作者:德和衡(石家庄)    发布日期:2020-03-06 10:53:00

李国聪

北京德和衡(石家庄)律师所

合伙人/律师/专利代理师

31日,上海证券交易所发布公告决定对博瑞医药实行监管并同时并对时任董事会秘书王征野予以通报批评[1]。其原因是之前博瑞医药声称成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中[2],上海证券交易所认为博瑞医药信息披露不清晰、不准确

博瑞医药被处罚系其披露已成功仿制’”瑞德西韦之原因。仿制一词大家并不陌生,其解释为模仿制作,引证解释指仿造,清王士禛 《池北偶谈·蜀产》:“近督抚监司稍募工仿制,殊不能佳。因此,仿制的前提是有被仿制之物存在,或放大或缩小或等同尺寸再现被仿制之物。否则,便是创作、创新了。然而,对于药品来讲,仿制则有其特定的含义。

一、药品“仿制”的含义

《药品注册管理办法》(2007修订)第十一条第一款规定药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。第十二条第三款规定仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。第七十四条规定仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

此外,《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》将化学药品注册分类调整为5个类别,其中,新注册分类34类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。而新注册分类3类是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品该类药品应与原研药品的质量和疗效一致原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。新注册分类4类是指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

可见,对于药品,仿制的前提是有被仿制药,仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用,而被仿制药则是指在境外已上市药品或在境内在已上市的药品。

二、瑞德西韦不能被“仿制”

由前所述,仿制药品要求有在境外已上市的被仿制药或在境内在已上市的被仿制药存在。而目前,瑞德西韦是一款处于临床研发阶段的未上市药物[3],也就是说瑞德西韦在境内外均尚未获得批准上市。那么,有关药企何来成功仿制’”之说?

三、有关药企“成功‘仿制’瑞德西韦”实属于研究开发阶段

《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》将化学药品注册分类调整为5个类别,其中,1类是指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。《药品注册管理办法》(2007修订)第三十一条、第五十条至七十二条规定了申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为IIIIIIIV期,并且进一步规了定新药申请的申报与审批的详细要求。

因此,如果现阶段有关药企研究开发瑞德西韦并谋求上市,应该在完成处方与工艺、质量稳定性等药学研究后,按照化学药品注册分类中1类创新药的要求进行药品注册申请,或通过《国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》途径进行申请,以获得国家药监局批准上市。虽然为了提供行政审批所需要的信息而制造专利药品的行为排除在侵害专利权行为的范围之外,属于法定的不视为侵害专利权的行为[4],但是批准之后再生产销售却是侵犯专利权无疑的。如果有关药企仅仅停留在小试、中试阶段,不排除专利权障碍、不谋求批准上市,则只是一堆样品而已,虽能表明有关药企具有瑞德西韦的研发能力,却也是毫无市场价值的。

四、“成功‘仿制’出瑞德西韦”信息披露的违规性

《上海证券交易所科创板股票上市规则》(2019修订)第5.1.25.1.35.1.45.2.4等条款对上市公司信息披露的要求进行了规定,其最基本要求就是披露信息应当审慎、客观、真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述,不得利用该等信息不当影响公司股票交易价格。

博瑞医药在信息披露中将在药品研发阶段制备出瑞德西韦表述为成功仿制’”,对于不明就里的公众来讲,会误认为该有关药企已经具备了将瑞德西韦推上市场进而广泛应用于临床治疗新型冠状病毒肺炎的条件。显然,该信息中披露的内容未从药品法律法规的角度考量其严谨性,是不清晰、不准确的。

五、信息披露的内容应首先符合药品法律法规的要求

药品研发是生物医药企业生存和发展的基础,是获得长期稳定利润的重要条件,同时也是实现可持续发展的重要因素。关键性的研发信息能够使得企业脱颖而出,而目前包括本文涉及的药企在内的很多上市公司对外研发信息披露存在诸多问题,研发进展信息披露成为困扰上市公司、监管机构、投资者等的难题。

新药研发一般涉及实验室开发、申报临床、临床研究、申报生产及上市五个过程,而每个过程中又存在不同的阶段性进展。不到获得上市批准,谁也不敢宣称新药研发取得成功。但是,是不是研发过程中阶段性成果就不能披露呢?也不尽然。我国实行药品注册审批制度,其目的在于通过上市许可实现药品上市的事前管理以保障人体用药安全。因此,新药研发过程中,有些研究工作是要获得国家药监部门批准方可进行的,获得药监部门相应的批准,意味着药品研发向着积极方向又进了一步,因此,信息披露时可以就已经取得的有关官方文件的信息以及取得该官方文件的意义用符合药品法律法规的术语进行客观、准确的披露。

 

综上,信息披露不仅能提高对上市公司权益资本成本的降低效应,也反映出对于上市公司融资成本和融资效率的积极作用。上市公司及其管理层出于对企业本身的利益考虑应该提高公司信息披露的质量。一方面,上市公司的信息披露越是透明,从某种意义上来看,也是一种能标识上市公司质量好坏的鉴证类信息。另一方面,上市公司披露信息越是准确,其融资成本就低,也在一定程度上反映了上市公司质量好坏,将有关上市公司信息及信息披露的质量明确传递给投资者,帮助他们更好地进行投资决策,使社会经济资源的配置向着更良性的方向发展[5]。但是,对于医药类上市公司而言,其研发进展信息披露要做到准确、高质,是不能脱离药品法律法规的有关规定的。研发进展信息披露的内容应首先符合药品法律法规的规定,因为药品研发有关阶段的进展有其特定的含义,不可随意使用。否则,就会造成信息披露不客观、不真实、不准确,误导投资者,进而承担相应的法律责任。




注释:

[1]《上市公司强蹭“瑞德西韦”热点,上交所予以监管并对其董秘通报批评》,知产库, 2020.03.01. 

[2]中国企业十几天仿制出瑞德西韦!公司表示不会发国难财,但需吉利德专利授权,IPRdaily,2020.02.13. 

[3]王志坚、康琪,《法评丨从“瑞德西韦”看针对新型冠状病毒在研药品的合法使用》,微信公众号中伦文德律师事务所,2020.02.09.

[4]李国聪,《论专利权人阻击仿制药注册申请的法律途径》,微信公众号德衡律师集团,2020.02.14.

[5]广东上市公司协会,《浅谈上市公司信息披露的意义》,http://www.gdlaa.org/ShowNews.aspx?NewsId=1674.


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李国聪律师

北京德和衡律师事务所知识产权业务中心专利业务委员会副主任,北京德和衡(石家庄)律师事务所合伙人、争议解决中心知识产权业务部主任。
李国聪律师先后毕业于河北医科大学、北京大学,分别获得药物制剂理学学士学位、国际药物工程管理硕士学位。自2006年即开始从事知识产权创造、保护、运用与管理,曾在大型制药企业负责知识产权保护、知识产权诉讼等工作,对知识产权法、公司法、食品药品(医疗器械)法律法规具有深入的研究和丰富的实践经验。主要业务方向民商事、经济领域非诉与诉讼业务,上市公司或公司上市及其他公司提供知识产权保护规划、知识产权运用合规风险管控、知识产权尽职调查、知识产权侵权诉讼等业务。现为中国法学会会员、河北省律师协会知识产权法律专业委员会委员、石家庄市律师协会知识产权专业委员会委员、河北省知识产权维权援助中心专家库专家、河北省知识产权保护与发展协会会员等。

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