李国聪：现阶段能仿制瑞德西韦？您错了！

由前所述，仿制药品要求有在境外已上市的被仿制药或在境内在已上市的被仿制药存在。而目前，瑞德西韦是一款处于临床研发阶段的未上市药物^[3]，也就是说瑞德西韦在境内外均尚未获得批准上市。那么，有关药企何来“成功‘仿制’”之说？

《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》将化学药品注册分类调整为5个类别，其中，1类是指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。《药品注册管理办法》（2007修订）第三十一条、第五十条至七十二条规定了申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期，并且进一步规了定新药申请的申报与审批的详细要求。

因此，如果现阶段有关药企研究开发瑞德西韦并谋求上市，应该在完成处方与工艺、质量稳定性等药学研究后，按照化学药品注册分类中1类创新药的要求进行药品注册申请，或通过《国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》途径进行申请，以获得国家药监局批准上市。虽然为了提供行政审批所需要的信息而制造专利药品的行为排除在侵害专利权行为的范围之外，属于法定的不视为侵害专利权的行为^[4]，但是批准之后再生产销售却是侵犯专利权无疑的。如果有关药企仅仅停留在小试、中试阶段，不排除专利权障碍、不谋求批准上市，则只是一堆“样品”而已，虽能表明有关药企具有瑞德西韦的研发能力，却也是毫无市场价值的。

《上海证券交易所科创板股票上市规则》（2019修订）第5.1.2、5.1.3、5.1.4、5.2.4等条款对上市公司信息披露的要求进行了规定，其最基本要求就是披露信息应当审慎、客观、真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述，不得利用该等信息不当影响公司股票交易价格。

博瑞医药在信息披露中将在药品研发阶段制备出瑞德西韦表述为“成功‘仿制’”，对于不明就里的公众来讲，会误认为该有关药企已经具备了将瑞德西韦推上市场进而广泛应用于临床治疗新型冠状病毒肺炎的条件。显然，该信息中披露的内容未从药品法律法规的角度考量其严谨性，是不清晰、不准确的。

药品研发是生物医药企业生存和发展的基础，是获得长期稳定利润的重要条件，同时也是实现可持续发展的重要因素。关键性的研发信息能够使得企业脱颖而出，而目前包括本文涉及的药企在内的很多上市公司对外研发信息披露存在诸多问题，研发进展信息披露成为困扰上市公司、监管机构、投资者等的难题。

新药研发一般涉及实验室开发、申报临床、临床研究、申报生产及上市五个过程，而每个过程中又存在不同的阶段性进展。不到获得上市批准，谁也不敢宣称新药研发取得成功。但是，是不是研发过程中阶段性成果就不能披露呢？也不尽然。我国实行药品注册审批制度，其目的在于通过上市许可实现药品上市的事前管理以保障人体用药安全。因此，新药研发过程中，有些研究工作是要获得国家药监部门批准方可进行的，获得药监部门相应的批准，意味着药品研发向着积极方向又进了一步，因此，信息披露时可以就已经取得的有关官方文件的信息以及取得该官方文件的意义用符合药品法律法规的术语进行客观、准确的披露。

综上，信息披露不仅能提高对上市公司权益资本成本的降低效应，也反映出对于上市公司融资成本和融资效率的积极作用。上市公司及其管理层出于对企业本身的利益考虑应该提高公司信息披露的质量。一方面，上市公司的信息披露越是透明，从某种意义上来看，也是一种能标识上市公司质量好坏的鉴证类信息。另一方面，上市公司披露信息越是准确，其融资成本就低，也在一定程度上反映了上市公司质量好坏，将有关上市公司信息及信息披露的质量明确传递给投资者，帮助他们更好地进行投资决策，使社会经济资源的配置向着更良性的方向发展^[5]。但是，对于医药类上市公司而言，其研发进展信息披露要做到准确、高质，是不能脱离药品法律法规的有关规定的。研发进展信息披露的内容应首先符合药品法律法规的规定，因为药品研发有关阶段的进展有其特定的含义，不可随意使用。否则，就会造成信息披露不客观、不真实、不准确，误导投资者，进而承担相应的法律责任。